Održana radionica "Assessing risk of bias in randomized trials"

Radionica "Assessing risk of bias in randomized trials: ROB2" održala se 27. lipnja 2019. godine na Medicinskom fakultetu u Splitu. Voditeljice radionice bile su dr. sc. Tianjing Li, izvanredna profesorica s Odjela za epidemiologiju na Johns Hopkins Bloomberg Školi javnog zdravlja iz Baltimora u SAD-u, te dr. sc. Jelena Savović, viša znanstvena suradnica u sintezi dokaza s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Bristolu u Velikoj Britaniji.

Randomizirana kontrolirana ispitivanja (RCT) primarne su studije koje donose dokaze o stvarnim učincima ispitivanih zdravstvenih intervencija. Ona nam također služe i kao temelj na osnovu kojeg izrađujemo sekundarne studije, tj. sustavne preglede. No nisu sva RCT-a jednako kvalitetna, pouzdana i dobro napravljena. Nedostaci u njihovom ustroju, izvođenju, analiziranju podataka i izvještavanju o rezultatima lako mogu dovesti do krivih rezultata i netočnih zaključaka o istraživanim intervencijama. Zato je procjena rizika od pristranosti u uključenim RCT-ima obvezna u Cochraneovim sustavnim pregledima.

Sadašnji alat za procjenu rizika od pristranosti ima šest domena te sedmu, neobaveznu domenu, koja se zove ostali rizici od pristranosti (engl. other bias) i pokriva sve ostale moguće pristranosti koje nisu obuhvaćene sa šest standardnih domena, a autori smatraju da mogu utjecati na kvalitetu RCT-a. Dosada su autori koristili ovu sedmu domenu dosta proizvoljno, a ponekad i potpuno suprotno od onog što savjetuje Cochrane priručnik za izradu sustavnih pregleda.

Revidirani Cochraneov alat za procjenu rizika od pristranosti (engl. Cochrane Risk of Bias Tool - RoB 2) zapravo je obnovljeni alat kojemu je cilj unaprijediti, poboljšati i ujednačiti procjenu rizika od pristranosti u RCT-ovima uključenim u Cochrane sustavne preglede.

Voditeljice ove radionice upoznale su sudionike s ključnim značajkama RoB 2 alata. Novina je da su u novom alatu sve domene obavezne i autori ih ne mogu proizvoljno dodavati ni uklanjati. Za razliku od stare verzije, domene ostalih rizika od pristranosti (engl. other bias) više nema. Informacije vezane za financiranje istraživanja i potencijalne sukobe interesa izdvojene su iz alata za procjenu rizika od pristranosti. Iako ni u staroj verziji ove informacije nisu bile dio alata za procjenu rizika od pristranosti, autori su ih često spominjali u domeni ostalih rizika od pristranosti. Novi alat ima manje domena, njih pet. Za razliku od starog alata u kojemu su generiranje slučajnog slijeda (engl. random sequence generation) i prikrivanje dodjele (engl. allocation concealment) bile zasebne domene, u novom alatu su ujedinjeni te se ta domena zove pristranost vezana za proces randomizacije (engl. bias arising from the randomization process). Ostale domene su zadržane, istina s nešto drukčijim imenom i malo jasnijim uputama kako ih koristiti. Novost je i korištenje signalizacijskih pitanja u svakoj domeni čijim se odgovaranjem algoritamski dodijeljuje ocjena rizika od pristranosti. Mogući odgovori su da, vjerojatno da, ne, vjerojatno ne te nema informacija. Na osnovu odgovora alat će sam dati neku od mogućih ocjena; nizak rizik od pristranosti, neke zabrinutosti (engl. some concerns) ili visok rizik od pristranosti. U starom alatu, osim niskog i visokog, imali smo i nejasan rizik od pristranosti (engl. unclear). Iako su autori sustavnih pregleda protivno uputama iz Cochrane priručnika (engl. Cochrane Handbook) ponekad koristili procjenu rizika od pristranosti za ukupnu ocjenu pojedinog RCT-a na osnovu rizika od pristranosti (engl. overall risk of bias), u novom alatu postoji zaključna, algoritamski definirana domena ukupnog rizika od pristranosti. Ukoliko ocjena ijedne domene bude visok rizik od pristranosti, cijela studija će ukupno biti visokog rizika od pristranosti (engl. high overall risk of bias). Isto tako, ukoliko ocjena ijedne domene bude neke zabrinutosti (engl. some concerns), cijela studija će ukupno biti ocijenjena kao neke zabrinutosti za domenu ukupnog rizika od pristranosti.

Voditeljice su nakon uvodnog općeg dijela održale i praktični dio. Primjerima iz RCT-a  vježbali smo ocjenjivanje pojedinih domena rizika od pristranosti. Svaki od sudionika pokušao je samostalno odgovoriti na signalna pitanja tražeći informacije iz teksta te donijeti ocjene. Nakon toga voditeljice su se potrudile detaljno objasniti kako i na osnovu čega donijeti ocjenu te upozoriti na moguće probleme i nedoumice na koje možemo naići u korištenju ovog alata. Zanimljiva je informacija da ni njih dvije nisu imale iste ocjene za sve domene što pokazuje koliko ovaj novi alat u sebi ipak ima i subjektivnosti.

Novi alat RoB 2 trebao bi se početi koristiti za sve Cochrane sustavne preglede od iduće, 2020. godine. Važno je napomenuti da ocjene pojedinih domena, kao i ocjenu ukupnog rizika od pristranosti, autori mogu mijenjati te proizvoljno stavljati komentare kojima potkrepljuju ocjene. Hoće li nova verzija alata unaprijediti procjenu rizika od pristranosti u RCT-ima uključenima u Cochrane sustavne preglede pokazat će vrijeme, no ne budu li Cochrane uredničke skupine prilikom izrade sustavnih pregleda vodile kontrolu kako ga autori koriste, bojim se da neće.

Andrija Babić