Opis intervencije koja se primjenjuje ispitanicima u kliničkim ispitivanjima mora biti dovoljno detaljan i jasan, kako bi drugi istraživači, kliničari, a naposljetku i bolesnici, mogli koristiti rezultate tih ispitivanja. Minimalni podatci koji moraju biti navedeni u slučaju lijeka kao intervencije najčešće uključuju naziv, farmaceutsku formulaciju, dozu, interval doziranja i trajanje primjene. Unatoč tomu, u znanstvenim časopisima nižu se dokazi o slaboj kvaliteti opisa intervencije u kliničkim ispitivanjima.

Dostatni podatci o svakoj intervenciji moraju biti osigurani u slučaju kombinacije intervencija, a što je posebice važno u kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova. Usporedno s pojavom sve više novih lijekova na tržištu, povećava se i mogućnost nastanka interakcija lijekova. One mogu smanjiti učinkovitost liječenja ili pak povećati toksičnost, rezultirajući ponekad bolničkim liječenjem ili čak smrću. Stoga je vrlo važno, još prije stavljanja novoga lijeka na tržište, ocijeniti u kliničkom ispitivanju mogućnost njegova stupanja u interakcije s drugim lijekovima.

Cilj provedenoga istraživanja bio je odrediti koliko je opis lijeka kao intervencije potpun u kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova koja su bila objavljena u registru kliničkih ispitivanja i znanstvenom časopisu, kao i podudarnost tih podataka.

Pokazalo se kako je opis većine intervencija najčešće bio nedostatan, bez navedene osobe koja je primijenila intervenciju ispitanicima, procedura o primjeni, istraživačke lokacije i farmaceutske formulacije. Utvrđeno je također i da su podatci o formulaciji, procedurama i putu primjene bili jasno navedeni i podudarni i u registru i u znanstvenom časopisu za manje od polovine intervencija. Rezultati upućuju na potrebne strože zahtjeve oko objavljivanja podataka o intervencijama u kliničkim ispitivanjima. Time bi se izbjegla pogrešna interpretacija rezultata tih ispitivanja i unaprijedila sigurnost istovremene primjene više lijekova.

Članak je objavljen u časopisu Journal of Clinical Epidemiology (IF 2018 4,650).

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0895435619304615?via%3Dihub

Jurić D, Bolić A, Pranić S, Marušić A. Drug-drug interaction trials incompletely described drug interventions in ClinicalTrials.gov and published articles: an observational study. J Clin Epidemiol. 2020 Jan;117:126-137. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.10.002.

Novčanu potporu za istraživanje dala je Hrvatska zaklada za znanost – Projekt Hrvatske zaklade za znanost: Profesionalizam u zdravstu (ProHealth).

Diana Jurić